Trong bối cảnh dịch bùng phát rộng khắp thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, các vaccine trước khi đưa vào sử dụng bắt buộc phải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Đẩy nhanh tiến độ sản xuất vaccine trong nước

Trước thông tin Công ty cổ phần công nghệ Sinh học dược Nanogen có văn bản kiến nghị Thủ tướng Chính phủ về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine NanoCovax, ngày 25/6, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế tổ chức cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia để đánh giá tiến độ với vaccine Nano Covax.

Dựa trên kết quả nghiệm thu giữa kỳ giai đoạn 2 vào ngày 28/5, Hội đồng đánh giá ứng viên vaccine Nano Covax có tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn thử nghiệm này. Tuy nhiên, để đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine thì cần thêm thời gian và số lượng mẫu, đặc biệt kết quả đánh giá trong phòng thí nghiệm.

Theo kế hoạch, phải tới tháng 2/2022 mới hoàn thiện các kết quả giai đoạn 2, nhưng hiện nay việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Nano Covax đã và đang được thực hiện sau khi Bộ Y tế phê duyệt thử nghiệm giai đoạn 3 vào ngày 11/6. Sau hơn 2 tuần triển khai, tính đến 17h00 ngày 24/6, đã tiêm thử nghiệm ứng viên vaccine Nano Covax mũi 1 cho 1.007 tình nguyện viên.

Sau khi xem xét, Bộ Y tế, Hội đồng thống nhất với Viện Pasteur TP.HCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên. Dự kiến đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi 1 cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3 và ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi 2 cho 13.000 người tình nguyện này. Trong tháng 8 phải có dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 3 để báo cáo Bộ Y tế.

Các thành viên của Hội đồng nhấn mạnh, tiến độ thử nghiệm tuy được đẩy nhanh, nhưng phải đảm bảo an toàn. GS.TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nhấn mạnh: Hội đồng Đạo đức rất công bằng, rõ ràng, luôn đồng hành và theo chuẩn mực chung của quốc tế trong nghiên cứu, sản xuất vaccine.

Điều kiện cấp phép vaccine

Theo thông tin từ Bộ Y tế, quy định của Tổ chức Y tế Thế (WHO) giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất. Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục được bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Bác sĩ Katherine O’Brien, chuyên gia của WHO giải thích: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là những thử nghiệm quy mô nhỏ và là lần đầu tiên một loại vaccine mới được đánh giá hiệu quả trên người. Đó là những vaccine đã hoàn thành giai đoạn phát triển trong phòng thí nghiệm và đã được thử nghiệm trên một số động vật. Do đó, giai đoạn 1 là lần đầu tiên vaccine được thử nghiệm trên người.

Mục tiêu của giai đoạn 1 để đánh giá liều lượng vaccine thử nghiệm và tìm ra liều lượng chuẩn; và đánh giá xem vaccine có tạo ra phản ứng miễn dịch mà chúng ta mong muốn hay không. Từ đó tập hợp dần các dữ liệu về sự an toàn của vaccine.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 với lượng người tham gia nhiều hơn so với giai đoạn 1. Các thử nghiệm ở giai đoạn 2 bắt đầu tập trung vào nhóm tuổi đích mà vaccine hướng tới, cũng để kiểm tra đáp ứng miễn dịch trên số lượng người nhiều hơn, kiểm tra chi tiết hơn về đáp ứng miễn dịch do vaccine tạo ra, và để có cơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vaccine.

Nếu các thử nghiệm vaccine vượt qua được giai đoạn 1, tức là chỉ ra được một số đáp ứng miễn dịch, và vượt qua được giai đoạn 2, tức là đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi, trên nhóm tuổi đích và có dữ liệu về độ an toàn tốt, thì những vaccine này đã qua được hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 1 và 2, và sẽ bước sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Trong giai đoạn 3, vaccine được thử nghiệm trên số lượng người lớn hơn rất nhiều. Mục đích của giai đoạn này là tiếp tục tích lũy bằng chứng về sự an toàn của vaccine; để biết vaccine có thật sự bảo vệ con người khỏi căn bệnh mà vaccine này đang nhằm tới hay không. Những thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn 3 này, cũng như những thử nghiệm trong giai đoạn 2, được thiết kế trong đó một nhóm người được tiêm vaccine và một nhóm người khác được tiêm giả dược. Sau đó so sánh tỷ lệ mắc bệnh trên những người được tiêm vaccine và trên những người không được tiêm vaccine. Qua đó, có thể biết vaccine đó có giúp phòng ngừa bệnh được hay không.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ./.

Hương Giang